2024年8月12日，江蘇中慧元通生物科技股份有限公司（中慧生物）與子公司易慧生物技術(shù)（上海）有限公司（易慧生物）聯(lián)合申報(bào)的一類新藥“重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）”IND申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站

        帶狀皰疹（Herpes zoster，HZ）是一類由水痘-帶狀皰疹病毒（Varicella-zoster virus，VZV）的再激活引起的主要影響神經(jīng)和皮膚的感染性疾病。主要特點(diǎn)為呈帶狀分布的簇集水泡，并伴有明顯神經(jīng)痛，年齡愈大，神經(jīng)痛愈重。該病常見(jiàn)于高齡、免疫缺陷、使用免疫抑制劑等患者，且存在一定復(fù)發(fā)率。目前帶狀皰疹的治療尚無(wú)有效方法，接種疫苗是預(yù)防帶狀皰疹的首選有效手段。

        此次獲批的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）運(yùn)用公司多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新技術(shù)及官方授權(quán)的高表達(dá)細(xì)胞基質(zhì)，尤其是自主研發(fā)并篩選了創(chuàng)新的佐劑系統(tǒng)，優(yōu)勢(shì)明顯，擺脫了對(duì)國(guó)外佐劑技術(shù)的依賴。臨床前研究顯示，本品能夠同時(shí)誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的特異性抗體和CD4+T細(xì)胞反應(yīng)，具有較高的免疫原性和安全性。與此同時(shí)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)對(duì)生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，使其易于規(guī)?；a(chǎn)且蛋白產(chǎn)量較高，后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)將更加便捷、高效。

        近日，公司藥品生產(chǎn)許可證變更獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，增加了“流感病毒亞單位疫苗”生產(chǎn)范圍，標(biāo)志著公司順利取得三價(jià)流感病毒亞單位疫苗生產(chǎn)許可證。這是在今年WHO建議流感疫苗不應(yīng)再包括B/Yamagata譜系組分后，公司積極響應(yīng)，迅速動(dòng)作，順應(yīng)市場(chǎng)需要，為早日實(shí)現(xiàn)三價(jià)流感病毒亞單位疫苗上市，科學(xué)應(yīng)對(duì)流感防控，為社會(huì)提供多種流感疫苗選擇而做出的不懈努力！